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。但三者并非用一个概念,他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用,例如将不同厂商的校准品应用于检测系统;使用给定值的质控品评价检测系统;使用质控品来校准检测系统等等。校准品、标准品、质控品的来源及定值方式,得出正确使用三种参考
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同厂商的校准品应用于检测系统;使用给定值的质控品评价检测系统;使用质控品来校准检测系统等等。本文内容详细介绍了校准品、标准品、质控品的来源及定值方式,得出正确使用三种参考物质的方法。一、传统的方法的缺点传统的检验项目,要使得检验结果可靠或者有
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Q3D 协调方案意见的函》。 以下是公示原文:关于元素杂质指导原则标准草案的公示 我委拟制定元素杂质指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的元素杂质指导原则公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起一个月。请
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配制成标准溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理,产生显色或产生沉淀等现象,通过比较反应的结果,来确定杂质含量是否超过限量。《中国药典》(2010版)中大多数药物中的一般杂质都是采用此种方法。如氯化钠中溴化物的检查,取供试品2.0g,加水
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氟康唑是细胞色素P450( CYP) 同工酶2C9 的强效抑制剂和3A4 的中效抑制剂。除下述观察到或记载的相互作用外, 氟康唑与其它经CYP2C9 或CYP3A4 代谢的药物联合使用时可能会增加这些药物的血药浓度。因此这些药物联合
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(X=Br或Cl)-2-(2,4-二氟苯基)-2-丙醇和1H-1,2,4-三唑在丙腈中,氢氧化钠催化及PEG 600相转移催化下回流,可得氟康唑粗品。该粗品溶于脂肪醇(如丙醇、异丙醇或丁醇等),加热溶解,用少量活性炭脱色后,冷却得结晶,即为氟康唑精品。 方法2:2,4-二氟苯甲酸甲酯和1-氯甲基-1,2,4-三氮唑的格氏试剂反应,并水解即可得到氟康唑。
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质量研究资料和药品质量标准起草说明中应写明理由。 在采用现代色谱技术对杂质进行分离分析的情况下,对特定杂质中的已知杂质和毒性杂质,应使用杂质对照品进行定位;如无法获得杂质对照品时,可用相对保留值进行定位。杂质含量可按照色谱法等测定。 对于
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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一、标准《化学危险物品安全管理条例实施细则》《化学危险物品安全管理条例》《常用化学危险品贮存通则》《仓库防火安全管理规则》《建筑设计防火规范》《危险化学品管理办法》注:《危险化学品安全管理条例》第二十二条要求,危险化学品必须储存在专用仓库
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,对象分别是产品的生产企业和临床实验室。绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒,因此企业生产的校准物的溯源性显得更为重要。欧盟有关体外诊断用品导则提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对生产企业而言,标准品或校准品的定值
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法律分析:1、贮存化学危险品必须遵照国家法律、法规和其他有关的规定。具体法规可参照国内外关于危化品储存相关法规/标准汇总2、化学危险品必须贮存在经公安部门批准设置的专门的化学危险品仓库中。贮存化学危险品及贮存数量必须经公安部门批准,未经